Key contributor in Integrated Resource Planning at Duke Energy. Prepare executives for regulatory testimonies on future energy demands and regulatory compliance.
DG
Hybrid Senior Regulatory Affairs Manager – Non-profit Pharma
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About the role
- Senior Regulatory Affairs Manager at DIZG, a non-profit pharmaceuticals company in Berlin. Involves strategic regulatory consulting and communication with authorities.
Responsibilities
- Strategische und lösungsorientierte Beratung von Geschäftsleitung und Fachbereichen hinsichtlich aller regulatorischen Fragestellungen, z. B. SoHO, EDQM, GMP / GFP Anforderungen
- Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, insbesondere Paul-Ehrlich-Institut und LAGeSo einschließlich der Förderung einer vertrauensvollen und konstruktiven Behördenkommunikation
- Koordination, Erstellung und Steuerung von Zulassungs- / Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen sowie behördlichen Anfragen und Stellungnahmen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Lohnherstellern, Distributoren und Vertriebspartnern in regulatorischen und zulassungstechnischen Angelegenheiten
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
- Analyse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, Risiken und Auswirkungen auf das Unternehmen einschließlich der Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
- Planung, Durchführung und Überwachung von Stabilitätsstudien
- Konformitätsprüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen im Einklang mit den Zulassungs- und Genehmigungsunterlagen
- Regulatorische Bewertung für den internationalen Vertrieb unserer Transplantate
- Steuerung und Überwachung von Änderungen relevanter Gesetze, Normen und Richtlinien
- Weiterentwicklung von Governance, Rollen, Prozessen und KPIs, wie bspw. Regulatory Intelligence
Requirements
- Du hast ein abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Life Sciences, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Du konntest bereits langjährige Berufserfahrung hinsichtlich der oben genannten Aufgaben in der pharmazeutischen Industrie sammeln
- Du bringst fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung mit (u.a. AMG, SoHO, ICH, EDQM, GxP)
- Du kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar, strukturiert und adressatengerecht kommunizieren
- Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Benefits
- Jahressonderentgelt (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
- Erholungsbeihilfe (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
- Eine jährliche automatische Gehaltserhöhung (Zahlung erfolgt in Abhängigkeit der Erreichung unserer Unternehmensziele)
- Flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitrahmen von 05-22 Uhr
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tagewoche
- 3 bezahlte Karenztage im Jahr
- Im ersten Jahr 1, danach 2 Tage Home-Office pro Woche
- Kostenübernahme für deine Arbeitsplatzbrille
- 20 % Arbeitgeberzuschuss zu deiner betrieblichen Altersvorsorge
- 29 € Arbeitgeberzuschuss zum BVG-Ticket (Umweltkarte oder Deutschlandticket) alternativ 29 €-Monatszuschuss zum Laden von eFahrzeugen auf unserem Betriebsgelände
- Zugang zur Rabattplattform corporate benefits
- Kostenloses Obst und Getränke
- Brötchen und Salate für kleines Geld
- Kostenlose Parkplätze
- Geburtstagsgutschein
- Team-Events und Firmenfeiern
Job title
Job type
Experience level
Salary
Not specified
Degree requirement
Location requirements
CMC Regulatory professional managing regulatory compliance activities for veterinary biological products at Zoetis. Supporting development and inspections for the new GMS Atlanta site with FDA and USDA expectations.
Compliance Associate supporting Fidelity's Asset Management Compliance operations through various responsibilities in financial services. Engaging in problem - solving and maintaining organizational compliance while collaborating with multiple departments.
CMC Regulatory professional at Zoetis preparing regulatory documentation and ensuring compliance with FDA and USDA regulations. Managing facility documents and participating in cross - functional project improvements.
Beratung von Kunden im Bereich Compliance bei regulatorischen Anforderungen und mitwirken an Transformationsprojekten. Wavestone, internationale Unternehmensberatung mit Fokus auf strategischer Transformation.
Compliance Analyst supporting the approval and licensing of alcoholic beverages globally. Involves regulatory tasks, compliance reviews, and organizational duties in a dynamic environment.
Engagement Specialist managing client interactions at the Opportunity Center. Providing assessments and directing clients to appropriate resources for support.
Join a cross - functional team executing compliance reviews and managing motor vehicle record orders. Provide exceptional customer service and ensure data accuracy for consumer records.
Regional Compliance Manager overseeing compliance and performance in wraparound childcare services. Mentoring managers and ensuring Ofsted compliance across sites in Buckinghamshire, Northamptonshire, and Oxfordshire.
Client Onboarding & Compliance Specialist resolving client issues within a Payment Solutions company. Supporting customer onboarding and compliance for iGaming, eSports, and eCommerce sectors.