About the role

Clinical Reviewer assessing medical product evaluations under MDR regulations. Collaborating with experts to ensure compliance and quality in assessments.

Responsibilities

fachliche Prüfung und Bewertung von Bewertungen und Gutachten zu Medizinprodukten im Rahmen der geltenden regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU-Verordnung 2017/745)
mit Kolleginnen und Kollegen aus verschiedenen Fachbereichen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Bewertungen medizinisch fundiert, nachvollziehbar und regelkonform sind
feststellen, wann ein Fachbeitrag zur Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und entsprechend qualifizierte klinische Experten benennen
Schulung der externen klinischen Sachverständigen in den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, Leitlinien und Normen sowie Sicherstellen ihres Bewusstseins über Bedeutung und Auswirkungen ihrer Bewertungen und Empfehlungen
Überprüfung der Vergleichbarkeit und Konsistenz der Bewertungen der klinischen Sachverständigen
Bewertung der klinischen Bewertung des Herstellers und des Gutachtens externer Sachverständiger sowie Abgabe einer Empfehlung für die Zertifizierungsentscheidung
Durchführung der klinischen Bewertung und Erstellung des Bewertungsberichts (CEAR)

Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium, vorzugsweise Humanmedizin, Veterinärmedizin, Biologie, Medizintechnik, Pharmazie oder eine gleichwertige Qualifikation
Mindestens vier Jahre einschlägige Erfahrung, darunter: mindestens zwei Jahre klinische Erfahrung in der direkten Arbeit mit Patienten und Medizinprodukten; und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen oder vorklinischen Forschung
Kenntnisse und Fähigkeiten in folgenden Bereichen: Epidemiologie, Entwurf klinischer Studien, Methoden zur Synthese klinischer Daten (qualitative und quantitative Methoden), GCP und klinische Prüfungen, Biostatistische Analyse, Auswertung von klinischen Daten, kritische Bewertung von Forschung/klinischen Studien
Vertiefte regulatorische Kompetenz, die mindestens die folgenden Anhänge der MDR abdeckt: Gründliche Kenntnisse der MDR, der CS, der Leitlinien und der harmonisierten Normen in Bezug auf klinische Bewertungen, klinische Daten und klinische Forschung
Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (gerne auch in Englisch).