Regulatory Affair Specialist at Capgemini Engineering ensuring regulatory compliance with medical device documentation. Supporting regulatory activities and monitoring the regulatory context impact on site processes.
Responsibilities
supporto alla compliance regolatoria del sito e gestione degli aggiornamenti normativi;
supporto tecnico regolatorio nelle attività registrative e post registrative, inclusa la preparazione e l’aggiornamento dei dossier;
supporto ai progetti regolatori secondo piani, tempistiche e priorità definite;
redazione e revisione dei Quality Agreement in coordinamento con Quality;
monitoraggio del contesto normativo e valutazione dell’impatto sui processi del sito.
Requirements
Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es. Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria, ecc.)
Almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori, con focus sulla preparazione e invio di documentazione per la registrazione dei dispositivi medici.
Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b.
Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e capacità di sviluppare la documentazione tecnica dei prodotti.
Familiarità con i processi di gestione del rischio.
Inglese fluente, sia scritto che parlato.
Benefits
Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto.
Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e vita lavorativa.
Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità.
Ci impegniamo a promuovere la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati.
Senior Analyst in governance of accesses ensuring critical access requests at Riachuelo. Responsible for data governance and risk control strategies in São Paulo.
Compliance Analyst ensuring adherence to legal and company standards at Copa Energia, monitoring training programs and supporting data protection compliance.
Regulatory Compliance Specialist ensuring compliance with payment card regulations. Collaborating with cross - functional teams to develop and maintain compliant programs in a fintech environment.
Head of Compliance & AMLCO leading compliance and AML/CTF function for Cyprus - regulated Electronic Money Institution. Serving as the primary point of contact with the Central Bank of Cyprus.
Cyber GRC Senior Consultant supporting companies in enhancing cybersecurity and compliance. Collaborating with client teams to implement cybersecurity policies and conduct risk assessments.
Internal Controls & Compliance Supervisor managing compliance with SOX and internal controls at Solventum, a healthcare company enhancing solutions for healthcare professionals.
Regulatory Affairs Specialist ensuring compliance and strategic oversight at Multiverse. Drafting regulatory submissions and coordinating oversight processes within a hybrid work environment.
Director of Deposit Compliance responsible for leading compliance efforts for deposit products at Northwest Bank. Ensuring adherence to regulations and managing risk assessment processes for effective compliance operations.
Chargé de la Qualité et Conformité en alternance pour Economie d’Energie. Soutenir la conformité et le contrôle interne tout en participant à la transition énergétique en France.