GRC Engineer at Ouro handling risk assessments and compliance engineering for cloud services. Collaborating with teams to ensure security control effectiveness across applications and infrastructure.
About the role
- Regulatory and Quality Specialist supporting compliance strategy for medical devices in R&D. Collaborating with design teams to ensure quality and regulatory adherence.
Responsibilities
- Vous jouez un rôle central dans la stratégie réglementaire de nos dispositifs médicaux, matériels et logiciels :
- Assurez la veille réglementaire et contribuer à la stratégie de conformité.
- Accompagnez les équipes projets pour la mise sur le marché des produits.
- Participez à la rédaction des dossiers techniques et garantir la conformité aux référentiels (ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.).
- Préparez et soumettez les dossiers d’enregistrement auprès des autorités.
- Gérez les obligations post-commercialisation : vigilance, actions correctives, conformité des communications et formations.
- Vous êtes le référent Qualité au sein des projets de développement :
- Accompagnez les équipes dans l’application du Système de Management de la Qualité notamment dans les phases de recherche, de développement et de modification des produits ainsi que de gestion des non-conformités.
- Contribuez à l’amélioration continue des processus de conception et du système qualité.
- Participez à la préparation et au suivi des audits et inspections.
Requirements
- Diplôme d’ingénieur biomédical.
- Minimum 3 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.
- Une expérience dans le logiciel médical ou l’imagerie est un plus.
- Anglais indispensable.
- Maîtrise des référentiels : ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971, MDSAP.
- Connaissance des normes IEC 60601-1 appréciée.
- Autonomie, rigueur, organisation.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Esprit analytique, force de persuasion.
- Intégrité, respect, exemplarité.
- Force de proposition et volonté d’amélioration continue.
Job title
Job type
Experience level
Salary
Not specified
Degree requirement
Location requirements
Regulatory Operations Analyst supporting SEU Operations Risk department with regulatory compliance across licensed jurisdictions. Engaging in multi - jurisdictional work and maintaining regulatory controls.
Associate Manager developing and managing investigations and consulting cases at Kroll. Collaborating with teams to ensure quality and compliance across diverse cases.
Senior Regulatory Engineer responsible for regulatory strategies and agency interactions at Johnson Controls. Collaborating on new product approvals and maintaining compliance with existing products.
Compliance & Oversight Lead Manager facilitating GILA business processes and data quality. Ensuring compliance with labeling activities in a global pharmaceutical environment.
Manager in US Regulatory Advertising and Promotion at Pfizer supporting regulatory guidance and strategic review of promotional communications. Mentoring junior staff while ensuring compliance with regulatory standards.
Senior GRC Consultant consulting clients on GRC software RiMaGo and implementing risk strategies. Collaborating with development team and conducting training sessions in GRC.
Senior Compliance Officer at Absa providing compliance support and risk management in the banking sector. Leading compliance initiatives and regulatory relationship management.
Compliance Manager supporting RTX's Anti - Bribery & Anti - Corruption Program at the largest aerospace and defense company. Ensuring compliance with various international anti - corruption laws and regulations.
Compliance Officer overseeing compliance and risk management within WSFS Bank's Wealth Division. Providing independent oversight and guidance on regulatory compliance and risk assessment.