Engineer IT Compliance responsible for compliance activities in regulated IT systems. Building partnerships with IT functions and ensuring regulatory alignment in pharmaceutical industry.
About the role
- Manager Regulatory Affair at Capgemini Engineering coordinating activities for the US market. Preparing submissions to the FDA and collaborating with internal teams for regulatory compliance.
Responsibilities
- Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA
- Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA
- Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market)
- Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali
- Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
- Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie
Requirements
- Laurea in discipline STEM (preferibilmente ambito biomedico, biologico, chimico o ingegneristico)
- Esperienza pregressa di almeno 5–7 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore medical devices e/o IVD
- Solida esperienza (specializzazione) nella gestione di pratiche regolatorie con la FDA (es. 510(k), De Novo, PMA)
- Conoscenza approfondita della normativa statunitense (21 CFR) e dei processi di sottomissione
- Capacità ed esperienza nella gestione dei rapporti/comunicazione con FDA
- Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
- Capacità di interfacciarsi con stakeholder cross-funzionali (R&D, Quality, Manufacturing)
Benefits
- Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto.
- Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.
- Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.
- Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati.
Job title
Job type
Experience level
Salary
Not specified
Degree requirement
Location requirements
Regulatory Affairs Associate for managing new drug registrations and preparing documentation in the India Market. Collaborating with stakeholders and supporting compliance in bulk drug registration.
Senior Tech Compliance Analyst at Syneos Health responsible for global Technology Disaster Recovery efforts, collaborating with various teams and service providers.
BL
Chief Nuclear Officer serving as the nuclear safety authority for BaRupOn's SMR/MMR programs. Establishing safety frameworks and ensuring regulatory compliance within the organization.
International Trade Compliance Manager overseeing compliance with international trade regulations at Northrop Grumman. Leading a team and managing compliance initiatives across multiple locations in the US.
Compliance Manager leading Autodesk's Enterprise Compliance program. Ensuring compliance with SOX, PCI regulations and overseeing security controls across teams.
Compliance Student supporting compliance and risk management activities for individual insurance at iA Financial Group. Involves monitoring processes, collaborating with teams, and assisting with compliance tasks.
Nurse Licensure & Compliance Coordinator managing multi - state nurse licensure and compliance inquiries while ensuring a positive nurse experience. Advocating for nurses and maintaining regulatory adherence at the organization.
508 Compliance Specialist working with the Office of the Inspector General for the DoD. Responsible for ensuring electronic accessibility for compliance with Section 508 regulations.
Senior Manager in Regulatory Affairs overseeing submission management and regulatory compliance. Leading cross - functional teams in a neuroscience - focused biopharmaceutical environment.