Quality Assurance Manager responsible for quality assurance of finished goods and external manufacturing partners. Leading quality assurance activities, documentation management, and continuous improvement.
About the role
- Quality Engineer optimizing information structures and documentation processes in regulatory environment. Ensuring compliance and operational efficiency throughout product lifecycle.
Responsibilities
- Definieren Sie Informationsstrukturen: Optimieren Sie kontinuierlich Informationsstrukturen, Dokumentationsprozesse und Vorlagen im PLM-Ökosystem, um regulatorische Anforderungen und operative Effizienz über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
- Stellen Sie die Vollständigkeit der DHF/DMR sicher: Pflegen Sie eine vollständige, genaue und konforme Design History File (DHF) und einen Device Master Record (DMR).
- Übernehmen Sie die Autorenschaft für den Project Data Plan und die Phase Gate Checklisten gemäß globalen regulatorischen Standards und internen Qualitätszielen
- Erstellen Sie eine strukturierte Ablage: Entwickeln und pflegen Sie eine schlanke, transparente und vergleichbare Projektstruktur für alle Projekte und melden Sie fehlende, zeitkritische Elemente der DHF/DMR umgehend an den Projektmanager
- Entwickeln Sie Strategien für Legacy-Produkte: Geben Sie Richtlinien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte, um Compliance effizient sicherzustellen
- Bereiten Sie Audits vor und führen Sie diese durch: Stellen Sie sicher, dass alle projektrelevanten Dokumente und Nachweise (z. B. DHF, DMR, Entwicklungsdokumentation, Testberichte) vollständig, aktuell und auditkonform sind. Übernehmen Sie die Rolle als Hauptansprechpartner für Auditoren, koordinieren Sie die Auditvorbereitung und vertreten Sie die Entwicklungsprojekte während Audits
- Designtraceability sicherstellen: Stellen Sie sicher, dass Auffälligkeiten von Vorgänger- und ähnlichen Produkten in neuen Produktversionen berücksichtigt werden und Sicherheits- sowie Qualitätsaspekte in ein verständliches Requirements Management einfließen
- Kenntnisse und Umsetzung von Normanforderungen: Sie verfügen über fundiertes Wissen der IEC 60601‑1, IEC 62304 sowie der IEC 82304‑1 und stellen die normkonforme Entwicklung und Qualitätssicherung von Software‑basierten und integrierten OP‑Lösungen über den gesamten Lebenszyklus sicher
Requirements
- Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Nachweisbare Kenntnisse im Umgang mit Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) sowie globalen regulatorischen Standards (z. B. ISO 13485, FDA)
- Fähigkeit, Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Umfeld zu definieren, zu optimieren und zu pflegen
- Fähigkeit, komplexe Dokumentationen effizient zu organisieren, Audits vorzubereiten und eine transparente Projektstruktur sicherzustellen
- Sicheres Auftreten als Ansprechpartner für Auditoren und Projektteams, inklusive Koordination von Auditvorbereitungen und interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Sehr gute Englischkenntnisse
Benefits
- Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
- 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
- Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
- Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
- Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
- Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
- Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort
Job title
Job type
Experience level
Salary
Not specified
Degree requirement
Location requirements
Mid - Level QA Specialist at CI&T applying quality processes and utilizing AI for software solutions. Responsible for quality monitoring, test planning, and team collaboration in a diverse environment.
QA Senior specialized in Automated Testing for medical management projects at CI&T. Leading QA team and ensuring quality assurance in technology transformation solutions.
Intern supporting Compliance Quality Assurance at Deutsche Börse Group. Responsible for documentation, audit preparation, and maintaining compliance logs.
Quality Assurance Officer enhancing product and process excellence at dsm - firmenich. Collaborating with cross - functional teams for compliance and continuous improvement.
QA/QC Engineer responsible for conducting software testing and quality assurance. Collaborating with development teams to ensure product quality and reliability in McLean, Virginia.
Quality Engineer managing non - conformance material and quality control at AT&S Malaysia. Collaborating with teams to ensure compliance, drive improvement projects, and oversee quality assurance activities.
Supplier Quality Assurance Manager at Mars focusing on raw materials quality assurance. Ensuring supplier capability and driving quality improvements across the supplier base.
Junior QA Specialist performing quality inspections and managing quality assurance in food production at Melissa Kikizas S.A.
Quality Assurance Engineer ensuring QA for fleet management SaaS products in Munich. Collaborating with cross - functional teams and maintaining QA tech stack for excellence.